Резиновая пробка комплекта IVD

Важность резиновых пробок в наборах для внутривенных инвагинаций

Наборы IVD (диагностика in vitro) являются основными инструментами в области медицинских исследований, способными точно обнаруживать маркеры заболеваний, возбудители и т. д., обеспечивая решающую основу для клинической диагностики и оценки терапевтического эффекта.

Резиновая пробка, являющаяся ключевым уплотняющим компонентом набора реагентов, выполняет три основные функции:

① Изолировать внешние загрязнения и предотвратить порчу реагента под воздействием окружающей среды;

② Поддерживать активность и стабильность реагентов для обеспечения точности результатов испытаний;

③ Обеспечьте бесперебойную работу во время клинического использования (например, в сочетании с проколом зонда для аспирации реагентов).

Таким образом, эксплуатационные характеристики резиновых пробок напрямую связаны со сроком годности продукции IVD, надежностью испытаний, а также эффективностью и безопасностью медицинских процессов, что имеет жизненно важное значение для развития отрасли.

Распространенные проблемы с резиновыми пробками

При практическом применении наборов IVD резиновые пробки подвержены двум основным проблемам.

Проблемы химической совместимости и безопасности: в силикагеле наблюдается явление миграции химических элементов, которое приводит к «несовместимости» между материалом и реагентом и впоследствии приводит к провалу теста на цитотоксичность (НГ). Это не только загрязняет реагенты и изменяет их эффективность обнаружения, но также может представлять угрозу биобезопасности из-за цитотоксичности, не отвечая строгим требованиям, предъявляемым к продуктам медицинского назначения.

Физическая проблема с удобством использования: из-за свойства «самовосстановления» разреза продукта возникает прилипание, вызывающее засорение при проколе зонда и вызывающее сигнал тревоги прибора. В инструментах для тестирования IVD используются зонды, которые точно прокалывают резиновую пробку для забора реагентов. Адгезия напрямую приведет к поломке прокола, что приведет к отключению прибора, что серьезно повлияет на эффективность и стабильность процесса тестирования и может даже повредить зонды или наборы реагентов.

Причины проблемы

Коренные причины двух типов проблем можно проанализировать с двух аспектов: характер материалов и управление производством/хранением.

Основная причина химических проблем: формула резиновой пробки «по своей сути дефектна», имеет сложный состав и низкую чистоту. Между тем, небрежные производственные процессы и настройки параметров приводят к образованию остатков вредных компонентов, таких как летучие органические соединения, во время производства. Эти примеси загрязняют реагенты в результате химической миграции, нарушают биосовместимость силикагеля и в конечном итоге приводят к неудачным тестам на цитотоксичность.

Основная причина физических проблем: во-первых, выбранный силикагель сам по себе не обладает свойством «анти-самовосстановления». Во-вторых, ненаучные условия производства и хранения (например, высокая температура, высокая влажность, длительное хранение) еще больше ускоряют заживление разрезов и адгезию. Например, среда с высокой температурой и высокой влажностью способствует сшиванию или адгезии молекул силикагеля, в результате чего разрез пробки постепенно «самозаживляется» во время хранения и теряет первоначальную проницаемость и устойчивость к проколу.

Решение DOIT

В ответ на вышеуказанные проблемы DOIT предложил решения по двум основным направлениям: модернизация материалов и оптимизация процессов/управления.

Конец материала: Замена высокочистого медицинского силикона . Откажитесь от низкокачественных силиконовых формул и выберите газофазный силикон высокой чистоты, который может пройти строгие тесты на биосовместимость, или даже медицинский силикон более высокого качества. Этот тип силикагеля, благодаря своей высокой чистоте, минимальному количеству примесей и чрезвычайно высокой химической стабильности, может не только эффективно уменьшать «миграцию элементов» и обеспечивать совместимость с реагентами, но также соответствовать стандартам тестирования биобезопасности, таким как цитотоксичность, гарантируя безопасность продукта от источника.

Технология и завершение процесса: защита от самовосстановления + полный контроль процесса.

На уровне исследований и разработок: Индивидуальная формула силикона для предотвращения самозаживления разрезов - путем регулирования таких параметров, как молекулярная структура и степень сшивки силикона, физическое поведение «самозаживления» разреза подавляется с точки зрения свойств материала.

Производство и обращение: оптимизируйте условия производства (точно контролируйте температуру/время отверждения, чтобы избежать дефектов) и стандартизируйте хранение/транспортировку (строго контролируйте температуру/влажность, используйте герметичную упаковку). Предотвратите прилипание разреза на пути производства к циркуляции, чтобы обеспечить плавный прокол зонда.

DOIT имеет 15-летний богатый опыт в точном проектировании резины и успешно решил все вышеперечисленные проблемы.

Рекомендации по сопутствующим продуктам: Нажмите, чтобы просмотреть подробности.