Применение стерильных уплотнений в медицинских изделиях

Причина, по которой стерильные уплотнения из силиконового каучука медицинского назначения выделяются в стерильных средах, заключается в их уникальных свойствах материала и технологической совместимости, идеально отвечающих строгим требованиям безопасности и стабильности медицинских изделий: Выдающаяся биосовместимость. Соответствующие стандартам биосовместимости ISO 10993 и оценке токсичности класса VI USP, биосовместимые стерильные уплотнения из силиконового каучука не имеют запаха, не вызывают аллергии и не выделяют вредных веществ в организм человека или в контактную среду. Их можно безопасно использовать для устройств, находящихся в прямом или косвенном контакте с кровью и тканями, при этом уровень выживаемости клеток превышает 90%, что позволяет эффективно избегать рисков биологической безопасности от источника. Всесторонняя стойкость к стерилизации. Благодаря стабильной химической структуре уплотнения из силиконовой резины, устойчивые к стерилизации ЭО, могут выдерживать основные методы медицинской стерилизации, такие как оксид этилена (ЭО), гамма-лучи, облучение электронными лучами и высокотемпературный пар при температуре 134°C. После старения на воздухе при температуре 180°C в течение 1000 часов степень сохранения прочности на растяжение остается более 80%, скорость изменения остаточной деформации сжатия составляет менее 10%, а характеристики герметизации не ухудшаются после стерилизации, что соответствует требованию уровня обеспечения стерильности SAL ≤ 10⁻⁶. Точная герметизация и адаптация к окружающей среде Благодаря технологии литья под давлением жидкого силикона стерильные уплотнительные компоненты из силиконовой резины могут достигать допусков по размерам ± 0,05 мм и погрешности однородности толщины стенки ≤ 3%. В сочетании со специальной конструкцией поперечного сечения скорость утечки можно контролировать на уровне ниже 0,001%, а некоторые высококачественные продукты могут даже достигать высокоточного уплотнения 1×10⁻¹⁰ Па・м³/с. В то же время они могут сохранять гибкость в широком диапазоне температур от -60°C до 200°C, выдерживать сложные условия эксплуатации, такие как транспортировка в холодильной цепи и высокотемпературную стерилизацию, а также не становятся хрупкими и не расслаиваются. Возможность индивидуальной настройки функций. Благодаря оптимизации рецептуры стерильные уплотнения из силиконовой резины по индивидуальному заказу могут выполнять специальные функции, такие как антибактериальные (добавка ионов серебра 0,5–2%), антикоагулянтные (обработка поверхностной гепаринизацией). Также могут быть предоставлены индивидуальные прозрачные, цветные и антистатические модели, отвечающие структурным и функциональным требованиям различных медицинских устройств. Например, силиконовые трубки с гладкостью внутренней стенки Ra ≤ 0,8 мкм могут снизить адсорбцию жидкости лекарственного средства.

От одноразовых расходных материалов до высококачественного диагностического оборудования — силиконовые уплотнения медицинского класса используются во всей цепочке производства медицинского оборудования, играя ключевую роль в качестве «барьера безопасности» в критических ситуациях: Одноразовые стерильные медицинские расходные материалы Основные расходные материалы, такие как одноразовые иглы для взятия проб крови, уплотнительные втулки и одноразовые колпачки, предъявляют чрезвычайно высокие требования к стерильности, герметичности и клинической безопасности уплотняющих компонентов. Стерильные медицинские уплотнения, благодаря своим строгим характеристикам соответствия после стерилизации ЭО (остаточное количество ≤ 4 мг на устройство) и хорошей совместимости с материалами медицинской упаковки, такими как Tyvek® и ПЭТ, могут эффективно предотвращать микробную инвазию и избегать загрязнения. Например, уплотнительная втулка одноразовой иглы для взятия проб крови благодаря плотной обертке из силиконовой резины может защитить стерильное состояние кончика иглы для взятия проб крови и предотвратить рост бактерий во время транспортировки или хранения; Уплотнительная структура из силиконовой резины в одноразовой крышке для прокола может сохранять целостность уплотнения до и после прокола, предотвращать утечку или загрязнение извне, а также обеспечивать безопасность клинического введения лекарств и операций по взятию крови. Высококлассное диагностическое оборудование В точном оборудовании, таком как аппараты для гемодиализа, эндоскопы и инструменты ядерного магнитного резонанса, стерильные силиконовые уплотнительные компоненты должны обеспечивать баланс между стерильной защитой и стабильностью оборудования. Уплотнения IVD играют ключевую роль в обеспечении точности хранения реагентов и результатов обнаружения, особенно в системах диагностики in vitro: они могут изолировать внешние загрязнения от контейнеров с реагентами и камер обнаружения, поддерживая стабильность оборудования IVD при длительной непрерывной работе. В аппаратах для гемодиализа стерильные уплотнительные ленты из силиконовой резины могут противостоять химической коррозии диализирующего раствора, предотвращать утечку жидкости, приводящую к перекрестному заражению, и снижать затраты на техническое обслуживание оборудования; Водо- и пылезащитное уплотнение эндоскопов основано на точной формовочной способности силиконовой резины, сохраняя герметичность на уровне IP68 после стерилизации при высокой температуре и высоком давлении, обеспечивая нормальную работу оборудования. Респираторное оборудование и оборудование жизнеобеспечения Для аппаратов искусственной вентиляции легких, небулайзеров и других устройств респираторной терапии респираторные уплотнения являются важными компонентами, обеспечивающими герметичность и комфорт пациента. Эти уплотнения могут плотно прилегать к дыхательным маскам или интерфейсам для интубации трахеи, предотвращая утечку газа во время вентиляции, а их мягкий силиконовый материал может уменьшить трение тканей дыхательных путей пациента, выдерживая при этом повторную высокотемпературную стерилизацию без ухудшения производительности. Сценарии ортопедической и сестринской деятельности В ортопедических хирургических инструментах и ​​оборудовании для ухода за больными ортопедические уплотнительные детали играют важную роль в стерильной защите и стабильности работы оборудования. Они могут герметизировать соединительные части ортопедических фиксирующих устройств и оборудования для ухода за больными, предотвращая проникновение бактерий во время операций и послеоперационного ухода, а их превосходная износостойкость позволяет адаптироваться к частому перемещению ортопедического реабилитационного оборудования. Стерилизационная упаковка и системы герметизации Надежность герметизации стерилизационной упаковки медицинских изделий напрямую определяет срок действия стерильности. Стерильные уплотнительные компоненты из силиконовой резины могут быть адаптированы к производственным сценариям, таким как блистерные машины и автоматическое запечатывающее оборудование, играя роль высокотемпературного запечатывания в таких областях, как седла ножей для термосварки, предотвращая утечку тепла и обеспечивая плотное прилегание алюминиевой фольги и блистера из ПВХ. В то же время они могут работать в синергии с упаковочными материалами, такими как термоплавкий клей EVA, проходя тест на эффективность микробного барьера (тест на пузырьки ISO 11607-1 без образования пузырьков), обеспечивая стерильность упаковки во время ускоренного старения (60 ℃/14 дней) и циклов старения в реальном времени.

Применение стерильных уплотнений из силиконовой резины требует строгого соблюдения внутренних и международных стандартов медицинского оборудования, создания системы полного процесса качества от производства до испытаний: Основные стандарты соответствия На внутреннем рынке оно должно соответствовать «Правилам по надзору и администрированию медицинских устройств» и «Приложению к надлежащей производственной практике для медицинских устройств - стерильные медицинские устройства» и получить сертификаты по стандартам серии GB/T 19633, GB/T 14233; на международном уровне он должен соответствовать стандартам ISO 11135 (стерилизация ЭО), ISO 11137 (радиационная стерилизация), ISO 11607 (проверка упаковки) и YY/T 0681.18 (эффективность герметизации стерильной упаковки), обеспечивая соответствие силиконовых уплотнений медицинского класса требованиям мирового рынка. Строгие процедуры производства и испытаний Производство должно осуществляться в чистом помещении (зоне) уровня 100 000, при этом ключевые процессы (такие как формование, герметизация) выполняются в среде с ламинарным потоком уровня 100, при этом температура и влажность поддерживаются на уровне 23 ± 2 ℃, 45%-65%, чтобы избежать загрязнения частицами. Внедрены автоматизированное смешивание и точные процессы литья под давлением в сочетании с системой управления полным жизненным циклом RFID, позволяющей отслеживать 12 ключевых процессов от сырья до готовой продукции. Готовые стерильные уплотнительные компоненты из силиконового каучука должны пройти множество строгих испытаний: остатки ЭО обнаруживаются методом газовой хроматографии по ISO 10993-18, прочность герметизации упаковки проверяется в соответствии с испытанием на растяжение ASTM F88 ≥ 1,5 Н/15 мм, а также проверяется на эндотоксин (метод LAL ≤ 0,5 EU/мл), тест на стерильность (отсутствие роста после 14 дней культивирования) и т. д.

Поскольку медицинские устройства продолжают развиваться в направлении минимально инвазивных, интеллектуальных и одноразовых конструкций, стерильные уплотнения из силиконовой резины подвергаются модернизации в сторону «более высокой точности, более комплексных функций и более строгого соответствия». С одной стороны, технологии наномодификации и функционализации поверхности еще больше повысят усталостную прочность, антибактериальные свойства и биосовместимость стерильных медицинских пломб; с другой стороны, индивидуальные решения для уплотнений станут основным направлением. В соответствии со структурными характеристиками и требованиями к стерилизации различных медицинских изделий, таких как уплотнения для внутренних органов внутренних органов и респираторные уплотнения, будут предоставляться комплексные услуги по проектированию и производству уплотнений. Подробную информацию о промышленном применении уплотнений из силиконовой резины (например, при замене насосов в медицинских жидкостных системах) можно получить в нашем специальном руководстве. В то же время, в соответствии с тенденцией «зеленой» медицины, будут разрабатываться рецептуры силиконового каучука, пригодные для вторичной переработки и с низким содержанием остатков. Благодаря своим уникальным эксплуатационным преимуществам стерильные уплотнения из силиконовой резины стали основным средством защиты медицинских изделий от стерилизации. От одноразовых расходных материалов до высококачественного диагностического оборудования — они обеспечивают комплексную защиту и безопасность медицинского лечения. В будущем, благодаря постоянным инновациям в технологиях материалов и производственных процессах, применение силиконовых уплотнений медицинского класса в медицинской сфере станет более обширным, обеспечивая более надежные гарантии безопасности для мировой медицинской индустрии.

DOIT Rubber предлагает решения премиум-класса для мирового сектора здравоохранения, подтвержденные сертификацией ISO 13485 и более чем 20 основными патентами. Мы специализируемся на силиконовых уплотнениях медицинского класса, уплотнениях IVD, прокладках для диагностических устройств и стерильных медицинских уплотнениях, а также на изготовленных на заказ деталях, таких как уплотнения для трубок для замораживания, соответствующих требованиям к аксессуарам для оборудования для диагностики in vitro (IVD). Наша продукция обеспечивает биосовместимость, коррозионную стойкость и стерильность медицинских изделий. Контакт: jack_pan@doitrubber.com; WhatsApp: +86 15976889589