«Защитник тюленей» в медицинских экспериментах: наука, лежащая в основе силиконовых колпачков для бутылочек с магнитными шариками

Основным требованием медицинских экспериментов является «точность», а качество герметизации является первой линией защиты точности. Если уплотнение флакона с магнитными шариками не герметично, это приведет к ряду фатальных проблем: Первая проблема — загрязнение образца. Биологические образцы (такие как кровь, тканевая жидкость) или реагенты (такие как буфер для экстракции нуклеиновых кислот, ферментные реагенты), хранящиеся в бутылях с магнитными шариками, могут быть загрязнены микроорганизмами, пылью или другими фрагментами нуклеиновых кислот в воздухе при их контакте с внешним воздухом, что приводит к ложноположительным результатам эксперимента и напрямую влияет на диагностическое заключение. Во-вторых, происходит испарение реагентов и изменение концентрации. Многие биологические реагенты летучи. Плохая герметизация может привести к потере компонентов реагента и изменению концентрации, что, в свою очередь, влияет на эффективность реакции. Последний риск – перекрестное загрязнение. В сценариях обнаружения с высокой пропускной способностью (например, с 96-луночными магнитно-гранулярными пробирками), если герметичность одной силиконовой крышки от бутылки выходит из строя, вытекший реагент может загрязнить соседние образцы, что приведет к аннулированию всей серии экспериментальных данных. Кроме того, медицинские эксперименты часто включают в себя экстремальные условия, такие как стерилизация при высоких температурах (например, стерилизация влажным жаром при 121 ℃) и хранение при сверхнизких температурах (например, замораживание образцов при -40 ℃). Для этого необходимо, чтобы биомедицинские уплотнительные компоненты были не только «плотно запечатаны», но также могли адаптироваться к сложным условиям и поддерживать стабильные характеристики на протяжении всего процесса.

Почему среди различных уплотнительных материалов (таких как нитриловый каучук, фторкаучук, пластик и т. д.) основным выбором для герметизации бутылок с магнитными шариками стал медицинский силикон? Это обусловлено тремя основными характеристиками силиконового материала, которые идеально соответствуют строгим требованиям сценариев биомедицинских экспериментов: 1. Превосходная биосовместимость: устранение «вторичного загрязнения». Основным табу в медицинских экспериментах является «загрязнение», поэтому герметизирующие материалы должны иметь превосходную биосовместимость, то есть они не должны вступать в реакцию с биологическими образцами или реагентами и не должны выделять вредные примеси. Медицинский силикон прошел специальную очистку и не содержит тяжелых металлов и вредных добавок. Он соответствует стандарту биосовместимости ISO 10993 и требованиям медицинской сертификации USP класса VI. При контакте с биологическими макромолекулами, такими как нуклеиновые кислоты и белки, он не вызывает денатурации или загрязнения, обеспечивая чистоту образца из источника. Напротив, обычный каучук может содержать примеси, такие как пластификаторы и стабилизаторы, которые склонны мигрировать в реагенты и мешать результатам экспериментов. Пластиковые уплотнения могут набухать при контакте с органическими растворителями, такими как этанол, выделяя низкомолекулярные вещества. 2. Отличная адаптация к окружающей среде: устойчивость к экстремальным условиям труда. Условия проведения медицинских экспериментов сложны. Преимущество широкого температурного диапазона, характерного для силиконового материала: он может стабильно выдерживать диапазон температур от -40 ℃ до 121 ℃. Он может не только сохранять эластичность в холодильниках со сверхнизкими температурами, обеспечивая герметизацию образцов во время хранения в замороженном состоянии, но также выдерживать высокую температуру и высокое давление при стерилизации влажным жаром при температуре 121 ℃. Что еще более важно, после многократной стерилизации устойчивый к стерилизации силикон все еще может сохранять хорошую эластичность и герметичность. Степень фиксации при постоянном сжатии обычно составляет ≤2%, и уплотняющий эффект не теряется из-за старения. 3. Отличная химическая стабильность: устойчивость к коррозии реагентов. Бутылки с магнитными шариками часто вступают в контакт с реагентами для экстракции нуклеиновых кислот, этанолом, сильными кислотами, сильными основаниями и т. д., каждый из которых обладает определенной коррозионной активностью. Химически стойкий силикон обладает превосходной устойчивостью к этим химическим средам, не разбухает, не трескается и не разрушается и может сохранять структурную целостность в течение длительного времени. Это то, с чем не могут сравниться многие другие материалы - например, хотя нитриловый каучук обладает хорошей маслостойкостью, он склонен к старению в сильных окислительных реагентах. Хотя фторкаучук обладает высокой коррозионной стойкостью, его стоимость слишком высока, а эластичность при низких температурах плохая.

Помимо материала, герметичность силиконовой крышки для бутылочек с магнитными шариками также зависит от научного конструктивного решения. То, что кажется простой крышкой для бутылок, на самом деле скрывает «хитрость»: распространенные силиконовые крышки для бутылок с магнитными шариками в медицинских целях в основном имеют структуру с двойным уплотнением: первое уплотнение достигается за счет посадки с натягом между силиконовой крышкой и горлышком бутылки - внутренний диаметр силиконовой крышки немного меньше, чем внешний диаметр горлышка бутылки. Во время сборки силикон подвергается упругой деформации и плотно обволакивает горлышко бутылки, образуя основной герметичный барьер. Второе уплотнение достигается за счет точного зацепления позиционирующих выступов внутри крышки с канавками на корпусе бутылки. После того, как выступы уплотняются канавками, каналы утечки дополнительно блокируются, что снижает скорость утечки до уровня ниже 1×10⁻⁹ Па·м³/с, что соответствует требованиям испытаний под высоким давлением и многократного открытия и закрытия. Кроме того, край медицинского силиконового колпачка точно отшлифован, что не только обеспечивает хорошее прилегание к горлышку бутылки, но и предотвращает появление острых краев, царапающих горлышко бутылки. В то же время он совместим с автоматизированной работой обычного высокопроизводительного оборудования обнаружения, такого как KingFisher Flex, с учетом как эффективности герметизации, так и практичности.

Не все «силиконовые колпачки» можно использовать в медицинских целях. Квалифицированные силиконовые колпачки для бутылок с магнитными шариками должны пройти ряд строгих испытаний и соответствовать соответствующим отраслевым стандартам: 1. Испытание на точность размеров: в соответствии со стандартом GB/T3452.1-2005 допуск внутреннего диаметра и диаметра проволоки силиконового колпачка должен контролироваться в пределах ±0,08 мм, чтобы обеспечить точное соответствие горлышку бутылки и избежать нарушения герметичности из-за отклонения размеров. 2. Проверка герметичности: Скорость утечки определяется с помощью гелиевого масс-спектрометрического течеискателя. Квалифицированный стандарт обычно составляет ≤1×10-⁹ Па·м³/с. В то же время было проведено испытание высоким давлением. Давление поддерживали в три раза выше рабочего давления в течение двух часов без какой-либо экструзионной деформации или утечки. 3. Тест на химическую совместимость: погрузите силиконовый колпачок в обычную среду, такую ​​как 95% этанол и реагенты для экстракции нуклеиновых кислот, на 72 часа. Изменение веса должно составлять ≤2%, не должно быть вздутий и трещин. 4. Тестирование на биобезопасность. Благодаря многочисленным тестам, таким как цитотоксичность, аллергенность и раздражительность, он соответствует стандартам биосовместимости ISO 10993, что исключает риск загрязнения ДНК/РНК.

DOIT Rubber предлагает решения премиум-класса для мирового сектора здравоохранения, подтвержденные сертификацией ISO 13485 и более чем 20 основными патентами. Мы специализируемся на силиконовых уплотнениях медицинского класса, уплотнениях IVD, прокладках для диагностических устройств и стерильных медицинских уплотнениях, а также на изготовленных на заказ деталях, таких как уплотнения для трубок для замораживания, соответствующие требованиям к аксессуарам для оборудования для диагностики in vitro (IVD). Наша продукция обеспечивает биосовместимость, коррозионную стойкость и стерильность медицинских изделий. Контакт: jack_pan@doitrubber.com; WhatsApp: +86 15976889589